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아이앤아이리서치

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융복합 의료제품 안전기술 관련 법령 수집 한국의 약사법과 의료기기법의 약품과 의료기기 정의의 문제점 한국의 약사법과 의료기기법상 의약품과 의료기기의 정의는 ‘의료기기를 제외하는 것’ , 혹은 ‘의약품을 제외한 것’으로, 상호배제적 형식으로 규정이 되어 있음. 따라서 약품·의약외품과 의료기기가 결합하여 병존하면서, 의약품과 의약외품, 의료기기로 분류되어 그에 맞는 규제체제를 적용하기 위한 융복합 상품 규제체계를 수용하기 곤란함. 미국·EU의 사례 1990년 미국 SMDA는 융복합 상품의 분류기준 등을 제정하면서, 1938년 제정이래 상호배제적 규정 형식을 취하고 있던 당시 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(이하, “FDAC”)의 의약품 정의와 의료기기 정의 규정을 개정하는 작업을 진행함. EU 역시 회원국들에게 의..
중대시민재해 중 원료·제조물 관련 하위법령 준수를 위한 실증조사 및 규제영향분석 연구 ㅇ 연구목적 및 필요성 ｢중대재해처벌법｣하위법령 중 원료·제조물과 관련된 규제에 대한 영향분석 및 비용·편익분석을 과학적으로 수행하여 합리적인 하위법령 마련, 규제심사 등에 활용 적용대상 사업장을 효과적으로 파악하고 사업주가 참고할 수 있는 가이드 등을 제시함으로써 수범자인 사업주의 법 시행 대비를 강화하고 홍보 등에 활용 ㅇ 연구범위 중대재해처벌법 하위법령 제정 등에 따른 입법과정 지원 사회적·경제적 영향평가에 필요한 각종 기초자료의 취합 및 분석 - 화학물질 등 원료·제조물을 생산·제조·판매·유통하는 피규제집단을 확인하고 각종 기반 자료 형성 ※ 인력, 예산 등 안전보건관리체계 구축 및 이행 등에 필요한 피규제집단 종류․유형별 투입자원 및 피규제집단 소요비용과 같은 기초자료 취합 및 분석을 바탕으로 ..
산업용 LMO 위해성평가기관 운영 제도 개선방안 연구 ㅇ 연구배경 유전자변형생물체가 인체와 환경에 미칠 위해를 사전에 방지하고자 ｢바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서｣(Cartagena protocol on biosafety, 카르타헤나 의정서)가 국제협약으로 채택되었으며(2000년 1월), 우리나라는 동 협약의 이행을 위하여 필요한 사항을 ｢유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법)｣으로 제정(2001년 3월)하여 2008년 1월부터 시행하고 있다. 생명공학 기술이 다양한 형태로 지속 변화되고 발전됨에 따라 여러 산업 분야에서 그 이용과 응용이 활발해지고 있는데, 특히 바이오융합기술을 기반으로 하는 밀폐된 조건에서 생물체를 이용하여 유용 물질, 제품 생산을 위한 연구개발 및 상업적 생산 활동이 활발해 지고 있다. 국내에서 유전자변형생..
5G 프론트홀 이중화 법제도화 타당성 연구 5G 기술은 초고속(eMBB)‧초저지연(mMTC)‧초연결(URLLC)이라는 대표적 특성을 가지고 있음 이는 사람과의 음성‧데이터를 전달하는 통신의 개념을 넘어 사물과 사물간의 통신을 가능하게 하는 핵심기술로 AI, 빅데이터, IoT 등과 더불어 기존의 모든 산업과의 융합을 이끌 차세대 핵심 기술로 평가 받고 있음 2018년 우리나라는 5G 주파수 경매와 인프라 구축으로 세계 최초로 5G기술을 상용화함으로 인해 글로벌 5G 생태계에서 유리한 입지를 선점하고 있음 비대면 서비스의 확산과 고속/고품질의 서비스 요구 증대와 더불어 B2C와 B2B를 넘나드는 시장 환경 속에서 5G 기술은 미래 산업의 핵심 기술로 자리 잡아가고 있음 - 이러한 5G의 고속/고품질의 데이터 서비스 제공을 위해서 eMBB, URLLC..
동작형 문화복지모델 개발 연구 ㅇ 연구배경 최근 정부는 국민 누구나 문화예술을 향유할 수 있는 문화민주주의를 실현하기 위한 다양한 노력을 전개하고 있음 문화는 국민 개개인의 삶의 질 향상에 중요한 영역이기도 하며, 취약계층의 문화향유는 개인의 잠재역량과 자존감을 높여줄 수 기회를 제공함으로써 사회적응을 돕는 정신적인 도구이기도 함 따라서 국민이라면 누구나 문화와 예술을 향유할 수 있는 기회를 제공받아야 할 권리가 있으며, 이는 문화복지실현을 통해 가능함 한편, 성공적인 문화복지의 실현은 정부의 정책적 기조와 함께 지역 차원의 정책적 지원이 함께 이루어져야 함. 특히, 문화복지 역시 복지의 한 영역이라는 점을 고려할 때, 지역의 특성이 고려될 필요가 있음 문화민주주의 실현이라는 범 정부차원의 정책적 기조에 발맞춰, 동작구는 구민들을 위..
지속가능한 녹색융합클러스터 하위법령 마련을 위한 연구 ㅇ 연구의 배경 및 필요성 세계적으로 환경오염과 기후변화로 인한 대규모 자연재해와 이로 인한 식량 부족, 홍수, 질병 등 인류 생존과 직결된 문제가 발생하면서 기후변화 문제는 미래를 위한 장기적 과제가 아닌 현 세대의 생존과도 밀접한 시급한 과제로써 인식되기 시작하였으며, 세계 각 국가들이 기후위기에 대한 적극적인 대응에 나서고 있다. 이러한 환경오염 및 기후변화에 대응하기 위해서는 온실가스 감축이 이루어져야 하고, 온실가스 감축이라는 목표를 달성하기 위해서는 화석연료사용이 지양되어야 하는 것으로써 산업 전반에 변화가 필요한 시점이라 하겠다. 세계 각국이 기후변화ㆍ환경문제ㆍ경제 저성장 위기의 대처방안으로 그린뉴딜정책 수립에 돌입하여 녹색산업을 육성하려는 추세에 있으며, 녹색산업분야에 대규모 투자를 통해 ..
적합성평가제도 효율화를 위한 사후관리 개선방안 연구 최근 법령을 위반한 시험성적서 제출 사건으로 인하여 방송통신기자재등 적합성 평가제도의 절차적 불완전성 및 신뢰성이 문제되었다. 따라서 규제완화에 따른 방송통신기자재등 적합성평가제도를 사후규제의 측면에서 재검토하고 보강할 필요가 있다. 이러한 위조인증 신청 등에 대하여 사용자와 관련 사업자의 보호를 위해 건전한 시장환경 조성과 소비자 보호를 최대한 담보할 수 있는 실효적 사후관리 기능의 체계화와 사후관리 효율 극대화를 위해 적합성평가 신청 단계에서부터 기술기준의 부합 여부를 충실히 확인할 수 있는 절차상 오류 방지 대책 등 제도운영의 보강 방안을 마련할 필요가 있다. 또한 적합성평가 및 사후관리 제도를 강화할 경우에 현재의 적합성평가 시험기관의 예산과 인력, 시설 등 한정된 자원으로 과연 효율적인 대응이 ..
비대면산업 전환에 따른 갈등·충돌 사례 조사·분석 ㅇ 연구배경 비대면 산업의 성장 최근 정부차원의 디지털 전환(Digital Transformation) 정책, 디지털 경제의 가속화 그리고 코로나 19 바이러스의 확산 및 지속세로 인해 비대면 산업이 급속도로 발전하고 있다. 코로나 19의 확산 이전, 디지털 전환은 ICT를 기반으로 하는 4차 산업혁명의 화두였으며, 비대면 산업 성장을 이끄는 주요 동력원이었다. 디지털 전환이란 데이터(Data), 네트워크(Network), 인공지능(AI), 즉 D.N.A로 대표되는 기반기술이 다양한 기술과 융합되어 산업과 산업, 사물과 사물, 인간과 인간, 인간과 사물을 비롯해 모든 것이 초연결(Hyper-Connected)되는 것을 의미한다. 예를 들어, OTT, 소셜 네트워킹, 온라인 쇼핑, 온라인 영상회의, 인공지..

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