융복합 의료제품 안전기술 관련 법령 수집

 

한국의 약사법과 의료기기법의 약품과 의료기기 정의의 문제점

 

  한국의 약사법과 의료기기법상 의약품과 의료기기의 정의는 ‘의료기기를 제외하는 것’ , 혹은 ‘의약품을 제외한 것’으로, 상호배제적 형식으로 규정이 되어 있음.

 

  따라서 약품·의약외품과 의료기기가 결합하여 병존하면서, 의약품과 의약외품, 의료기기로 분류되어 그에 맞는 규제체제를 적용하기 위한 융복합 상품 규제체계를 수용하기 곤란함.

 

미국·EU의 사례

 

  1990년 미국 SMDA는 융복합 상품의 분류기준 등을 제정하면서, 1938년 제정이래 상호배제적 규정 형식을 취하고 있던 당시 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(이하, “FDAC”)의 의약품 정의와 의료기기 정의 규정을 개정하는 작업을 진행함.

 

  EU 역시 회원국들에게 의약품 관련법의 지침을 제공하는 Directive를 2004년 개정하여, 의약품(Drug)보다 더 넓은 개념으로 의약제품(Medicinal Product)이라는 용어를 사용함.

 

  이를 통해, 생약제제는 물론 의료기기와 결합한 조합상품도 의약제품의 범주에 포함하고, 의료기기 역시 Regulation 2017/745/EC을 통해 약품이 보조적 수단으로 사용되는 결합상품을 의료기기의 일종으로 정의하고 있음.

 

  다만, 일본의 경우, 한국과 유사한 상호배제적 방식을 통해 의약품과 의료기기를 정의하고 있으나, 이는 일본의 관료주의적 법치행정의 특징상 법규정의 내용보다는 실제 행정관청의 행정지침과 행정지도가 사실상 우선적 효력을 가지기 때문에 법규정의 개정 필요성이 낮아 방치되는 성격이 강함. 따라서 한국 입법에 시사점을 주기는 곤란함.

 

한국 약사법과 의료기기법의 개정안

 

  한국의 의약품·의료기기 규제체계 안에 융복합 상품 규제를 도입하기 위해서는 의약품과 의료기기에 대한 정의규정을 개정하여, 약사법 제2조 4호의 범위안에 의료기기 성분이 일부 포함된 제품이 포함될 수 있도록 개정하여야 함.

 

  또한 의료기기법 제2조 1항 역시 식약처가 고시한 바에 따라 ‘주된 기능’이 약사법 제2조의 약리학적 작용 혹은 인간의 신체, 동물의 기관을 통한 대사적 작용에 의존하지 않는 결합 상품으로서, 융복합 상품이 의료기기의 범위에 포함 될 수 있도록 정의규정을 개정할 필요가 있음.

 

 

ㅇ 연구기간 : 2021년08월25일 ~ 2021년12월10일

 

ㅇ 참여인력

  - 연구책임자 : 이진수

  - 공동연구원 : 황명환, 한지민, 정진성, 김제겸, 신여림

  - 연구보조원 : 최정재, 석혜진

 

ㅇ 분량 : 101p

 

 

< 목 차 >

 

제1장 서론 1

제1절 개관 1

 

제2장 국내 융복합 상품 관련 제도 검토 3

제1절 현행 한국 약사법과 의료기기법의 ‘정의 조항’의 문제점 3

 제1항 현행 약사법과 의료기기법의 배제적 규정 방식 3

 제2항 융복합 상품의 특성과 현행 법령상 정의 규정의 개정 필요성 4

제2절 현행 융복합상품 관련 법령과 훈령에 의한 체계 유지 가능성 6

 제1항 식약처 훈령에 의한 융복합 상품 규제 체계의 보완가능성 7

 제2항 약사법·의료기기법의 융복합 상품 구성성분에 대한 인·허가 간주 규정과 체계 완성도 9

제3절 소결 12

 

제3장 해외 융복합 상품 관련 제도 검토 14

제1절 미국 14

 제1항 개관 14

 제2항 미국의 융복합 상품의 정의 19

 제3항 1990년 SMDA에 의한 PMOA 기준 도입 배경 및 과정 21

제2절 EU 27

 제1항 개관 27

 제2항 EU 법상 융복합 상품의 정의 30

 제3항 EU의 융복합 상품에 대한 규제분류 기준 35

제3절 일본 38

 제1항 개관 38

 제2항 일본 조합 상품(융복합 상품)의 정의 40

 제3항 일본의 융복합 상품 분류기준 42

제4절 약사법과 의료기기법의 정의 규정 개정안 44

 제1항 약사법상 의약품 정의 규정의 개편안 44

 제2항 의료기기법상 의료기기의 정의 규정 개편안 47

 제3항 생물 의약품 관련 정의의 신설 및 개편 필요성 50

 

제4장 비교법적 검토 57

제1절 ‘융복합 상품’의 정의규정 신설 및 상품범위 획정 57

제2절 융복합 상품 정의 규정의 필요성 58

 제1항 의약품과 의료기기의 정의규정과 구분된 별도의 융복합 상품 규제 근거 58

 제2항 융복합 상품 특유의 상품 분류심사, 그 구성성분에 대한 병합심사 등의 근거 필요 58

제3절 현행 한국 규정상 융복합 상품의 정의와 관련한 주요 쟁점 64

 제1항 융복합상품의 구성성분에 따른 정의 및 생물의약품 포함 여부 및 명시 필요성 64

 제2항 융복합 상품의 정의 안에 한약제제와 결합상품을 명시할 필요성 66

 제3항 융복합 제품의 형태 및 결합정도에 따른 정의 범위 68

 

제5장 융복합 상품 규제를 위한 분류기준의 법제화와 내용 72

제1절 한국 2020년 융복합 민원규정상 상품분류기준의 개선방향 72

 제1항 한국 융복합 상품의 분류기준으로 ‘주작용 방식’의 명확한 개념설정 필요성 72

 제2항 융복합 상품의 분류기준 및 분류방법 법제화의 방향 74

 

제6장 결론 78

제1절 융복합 의료상품에 대한 규제 법제화 방향 78

 제1항 법 형식에 따른 융복합 의료상품에 관한 규범화의 개괄적 방향 78

제2절 융복합 의료상품에 대한 규제의 법제화 주요 내용 79

 제1항 융복합 상품의 법령상 정의 제안 79

 제2항 약사법과 의료기기법상 융복합상품 분류 기준 제정 방향 85

 제3항 주상품 이외의 부속 구성성분에 대한 적합성 검증 근거규정 88