융복합의료상품 관련 법제의 규제 현황과 개선방안

 

 최근 나노기술 및 생명의학기술의 발전에 따라, 기존 약물전달체계 등을 획기적으로 개선한 의료기기와 약품을 결합한 융복합 상품이 출현하고 있다.

 특히, 개인의 질병 특성에 맞춰 보다 적합한 의약품을 적용하여 더 나은 치료효과를 거두기 위한 시도가 계속되고 있는데, 환자의 경험과 필요 및 경험, 선호에 맞춘 재단식 치료법을 의미하는 ‘사적 특화 의약품(personalized medicine)’이 점차 중요해지고 있다. 2015년 이후 관련 시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있는 상황이다.

 이와 같은 개인별로 특화된 의약품은 기본적으로 진단기기 및 치료약물과 생물학제제의 두 가지 유형의 의료상품을 요구하고 있는데, 이는 진단기기를 통해 생물학적 지표의 존재 여부와 그 양을 측정하고, 생리학적 혹은 해부학적 환자의 특성을 측정하는 것으로, 적합한 의약품을 투여하기 위한 동반진단기기 및 의료기기와 의약외품, 의약품을 결합한 융복합상품의 중요성이 점점 높아지고 있는 것으로 볼 수 있다.

 의료기기에 대한 신속한 허가제도의 한 유형을 규정한 현행 "의료기기산업지원법"은 형식상 ‘의료기기’에 대해서만 적용될 수 있는 것으로, 융복합 상품은 상품의 주작용 방식이 의료기기라고 하여도 현행 ‘의료기기법’상 ‘의약품과 결합된 융복합 상품’을 의료기기로 인정할 수 없다면 원칙적으로 의료기기산업지원법의 적용대상이 될 수 없다.

 의약품의 경우 "첨단재생바이오법"에 따라 첨단재생바이오의약품의 범위에 ‘생물학적 제제가 주작용방식으로 인정되는 첨단바이오융복합제제'를 포함하여 문제가 크지 않지만(동법 제2조제5호), 첨단바이오의약품 외, 일반 합성의약품 및 생물학적제제의 신속한 허가에 대해서는 ‘약사법’상 규정이 적용되므로 ‘약사법’상 의료기기와 결합한 의약품으로써 융복합 상품이 ‘약사법’상 신속허가가 적용되는 의약품으로 인정될 수 있는지 여부가 문제된다.

 현재 식약처는 ‘약사법’과 ‘첨단재생바이오법’, ‘의료기기산업법’에 따라 혁신의료기기 등에 적용되는 신속허가 제도가 융복합 상품에도 적용된다는 것을 민원규정 및 제도 가이드라인 등의 형태로 밝히고 있다.

 그러나 현재 의약품과 의료기기에 대한 신속허가제도를 규정하는 법령은 융복합상품이 그 적용 대상임을 명시하는 규정을 두고 있지 않다.

 원칙적으로 신속허가 관련 규정을 융복합 상품에 적용할 수 있기 위해서는 주작용 방식을 기준으로 의약품과 의료기기로 분류된 융복합상품이 그 대상이 될 수 있음을 법령에 명시하여야 한다.

 특히 주된 작용을 중심으로 규제분류가 진행되어 인허가 심사가 진행된다면, 현재 ‘약사법’과 ‘의료기기법’에는 각각 그 부속성분도 본래 그 자체의 인·허가 절차를 거친 것으로 간주하는 규정이 있기 때문에 부속성분의 결함에 대해서만 별도의 책임을 인정하기는 곤란하다.

 이와 같은 논쟁을 차단하기 위해서는 신속허가제도를 규정한 법령 등에서 지시하는 의약품과 의료기기에는 ‘주작용 방식 기준으로 분류된 융복합 상품’도 포함된다는 점을 명시할 필요가 있는 것이다

 다만 융복합 상품의 법적 지위를 신속허가제도를 규정하는 개별법령들 안에서 각각 그 법적지위를 인정하는 것이 타당한지, 아니면 의약품과 같이 안전성·유효성 검증이 대단히 복잡한 상품의 경우, 신속허가를 위해 다양한 임상이익 검증을 위한 자료수집 방법을 인정하는 것을 주요 골자로 하는 신속허가제도 자체가 더 복잡해진다는 점에 융복합 상품을 그 적용대상에서 배제하는 것이 타당한지 여부가 검토될 필요가 있다.

 또한, 선진국의 사례를 검토하여 융복합 상품을 신속허가의 대상에 당연히 포함시켜야 한다면, 실제 그 효과를 달성할 수 있는 효율성 있는 신속허가제도의 구축이 필요하다.

이진수 아이앤아이리서치 대표

출처 : 중부일보 - 경기·인천의 든든한 친구(http://www.joongboo.com)