유전자가위 산물 국가안전관리를 위한 세부시행방안 제안 연구

유전자가위 기술로 대표되는 Genome Editing 등과 같은 생명공학기술은 4차 산업혁명의 대표적 기술이며, 바로 이와 같은 기술 기술로 높은 부가가치의 창출을 실현하는 것이 바이오산업임

 

바이오산업은 “생명체 및 관련 물질(DNA, 단백질, 세포 등)을 이용하여 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업”으로 정의되는데, 이미 ’15년 당시 국내 시장이 ’24년에는 반도체, 화학제품, 자동차의 국내 3대 수출산업보다 규모가 커질 것으로 예상된 바 있으며,

 

차세대 유전체 분석 기술, 크리스퍼 가위 기술(CRISPR/Cas9) 등 바이오 분야에서의 기술혁신 및 바이오기술과 디지털 기술의 융합, 빅데이터와 인공지능을 활용하는 4차 산업혁명 추세 등을 통한 혁신은 바이오산업을 둘러싼 환경을 크게 변화시키고 있음

 

최근 생명과학계의 최대 화두인 "크리스퍼 유전자가위 기술"은 '12년 유전자가위 크리스퍼(CRISPR)의 작동기전이 밝혀진 이후, 2013년 ‘사이언스(Science)’를 비롯한 많은 학술단체 등은 크리스퍼 유전자가위 기술을 가장 영향력 있는 10대 기술 중 하나로 선정했고, 2014년 ‘MIT 테크놀로지 리뷰(MIT Technology Review)’ 역시 혁신기술 중 하나로 선정하였음

 

그러나 기존 유전자 변형 작물(Genetically modified crops)의 안전성 평가의 핵심은 특정 유전자 변형 작물에 도입된 새로운 외래 DNA 단편과 이를 도입하기 위하여 사용한 운반체 DNA 단편이 유전자변형작물에 내재하면서 이들이 인체 및 환경에 미치는 잠재적인 위해성에 관한 것으로 이에 대한 논란은 지속되고 있음 

 

따라서 유전자가위 산물이 기존 LMO와 동일한 수준에서 안전성 평가를 받아야 하는 등, 기존 규제체계 안에 포함되어야 하는지에 대한 논의가 지속되고 있음

 

 

 

연구기간: 2020. 5 ~ 2020. 12

 

연구진:

총괄 책임자

-책임연구위원 : 이진수

 

참여연구원 

-연구위원 : 김미혜, 이승미

-연구원 : 최정재, 이원준

 

분량: 224p

 

 

 

<목차>

 

제1장 서 론 1

 

제1절 연구의 배경 및 필요성 1

I. 바이오산업의 발전과 유전자가위 산물 1

II. 유전자가위 산물의 발전과 안전성 평가 3

제2절 연구의 목적 4

I. 산업발전의 관점에서 유전자가위 산물의 규제 필요성 4

II. 유전자가위 산물의 안전관리를 위한 세부 시행 방안의 마련 5

 

제2장 유전자가위 산물 일반 7

 

제1절 유전자가위 산물 개발 동향 7

I. 유전자가위 기술의 발전 7

II. 유전자가위 산물 연구․개발 동향 14

제2절 유전자가위 산물 규제 동향 26

I. 유전자가위 산물과 규제 26

II. 각국의 규제 동향 32

III. 국내 입법 동향 51

IV. 소결 57

 

제3장 유전자가위 산물과 LMO법 60

 

제1절 LMO의 정의와 유전자가위 산물 60

I. 바이오안전성의정서의 LMO 정의 60

II. 유전자가위 산물과 LMO의 관계 61

제2절 LMO의 안전관리와 유전자가위 산물 65

I. LMO 안전관리 체계 65

II. LMO 안전관리와 유전자가위 산물 75

 

제4장 해외 주요국 규제 체계 77

 

제1절 개 관 77

제2절 해외 주요국의 유전자가위 산물 규제 79

I. 미국 79

II. 일본 117

III. 아르헨티나 148

IV. 호 주 149

V. EU 153

제3절 시사점 161

 

제5장 정책제언 166

 

제1절 개 관 166

I. 개정방향 166

II. 개정내용 171

제2절 법령 개정안 172

I. 법 률 172

II. 시행령 175

III. 시행규칙 178

IV. 조문별 제개정이유서 등 181

 

제6장 부 록 198

 

제1절 법령 개정 자료 198

제2절 일본 농림수산성 고시 관련 별표 및 양식 204

제3절 일본 경제산업성 고시 관련 별표 및 양식 216

제4절 일본 문부과학성 고시 관련 별표 및 양식 222