디지털헬스케어산업분야 규제애로 및 대응방안 연구조사

 

ㅇ 연구목적

 

  디지털헬스케어 산업은 지속적으로 성장하고 있으며, 향후에도 그 성장가능성이 매우 높은 사업분야에 속한다. 세계적으로 디지털 헬스케어 관련 시장은 2019년 약 1,750억 달러의 규모였다. 2019년부터 2025년까지 약 25%의 연평균 성장률(CAGR)이 예상됨에 따라 시장은 2025년까지 거의 6600억원 달러에 이를 것으로 예상되고 있다.

<2019 ∼ 2025 년 글로벌 디지털 헬스케어 시장 전망 >       ( 단위  : 10 억달러 )

 

  - 지난 10년 동안 디지털헬스케어 산업의 투자도 크게 증가했는데, 2021년 기준 디지털헬스케어 산업 투자자가 조달한 자금 총액은 440억 달려로 전년도의 두배였으며, 2010년 이후 가증 큰 금액이었다.

<2010년∼2021년 디지털헬스케어 산업분야 투자액>       (단위 : 10억달러)

  관련 시장은 폭발적으로 성장하고 있음에도 산업발전의 기반이 되는 제도의 발전은 그렇지 못한 것으로 나타났다. 일견 정부의 노력이 있었음에도 불구하고, 관련 산업 종사자에게는 관련 제도의 긍정적 변화가 크지 않은 것으로 보인다.

  디지털헬스케어 산업 종사자들은 (1) 관련 인허가 제도, (2) 인증, 검사 및 표준화 제도, (3) 신기술 개발 및 특허문제 등에서 규제애로를 겪고 있는 것으로 응답한 바 있으며, 특히 “시대 및 산업 특성이 반영되지 않는 기존의 규제” 및 “비용, 서류, 시간 및 절차 등 행정부담”, “과도한 등록, 허가, 인증 등 자격요건 요구” 등을 규제애로의 원인으로 들었다.

 

  이에 본 연구는 디지털헬스케어 산업에서 특히 규제애로로 거론되는 주요 논점들에 대해 관련 규제현황분석을 바탕으로 개선방안을 모색하고자 한다.

 

  - 이를 위해서 해외 주요국의 법제도 및 관련 정책을 비교법적으로 검토하고 시사점을 발굴하여 현행 법제도의 실현가능한 발전방안을 제시한다.

 

 

ㅇ 연구기간 : 2022년12월15일 ~ 2022년12월26일

 

ㅇ 참여인력

  - 연구책임자 : 이진수

  - 공동연구원 : 정현수, 이진규, 김형태

  - 연구보조원 : 이원준

  - 보조원 : 박리나

 

ㅇ 분량 : 299p

 

< 목 차 >

 

제1장 연구의 목적 및 범위 1

제1절 연구의 목적 1

제2절 연구의 범위 3

 

제2장 바이오 및 디지털 헬스케어 산업 규제 애로 4

제1절 바이오 산업 규제 애로 4

 I. 바이오 산업과 규제체계 한계 4

제2절 디지털 헬스케어 산업 규제 애로 9

 I. 디지털 헬스케어 산업과 데이터 활용 규제 9

 II. 디지털 헬스케어 산업의 인허가 규제 13

제3절 디지털 헬스케어 산업 활성화 방안 24

 I. 디지털 치료기기 수가화 24

 II. 디지털 치료기기 유통채널과 절차관련 제도마련 33

 III. 환자중심 연구 플랫폼 구축 36

 IV. 원격의료(비대면의료) 법제화 39

 V. 조제약 배송 제도화 41

 

제3장 유사사례 및 해외사례의 비교법적 검토 42

제1절 해외 주요국의 유전자가위산물 규제체계 42

 I. 미국 42

 II. 일본 76

 III. 아르헨티나 102

 IV. 호 주 103

 V. EU 107

제2절 디지털 헬스케어 데이터 활용 규제 114

 I. 해외 주요국의 디지털 헬스케어 관련 개인정보 활용 등 114

제3절 디지털 헬스케어 관련 인허가 규제 200

 I. 미국 200

 II. EU 239

 III. 일본 255

제4절 디지털 헬스케어 관련 지원 제도 등 261

 I. 디지털 치료기기 수가 관련 261

 II. 디지털 치료기기 유통채널과 절차관련 제도마련 261

 III. 원격의료 법제화 265

 

제4장 디지털 헬스케어 규제 해소 방안 275

제1절 디지털 헬스케어 산업의 데이터 활용 규제 해소 방안 275

 I. 보건의료정보 관리 275

 II. 디지털치료기기의 정보관리를 위한 법적 과제 275

제2절 디지털 헬스케어 산업의 인허가 절차 등 규제 해소 방안 278

 I. 디지털 헬스케어 산업의 인허가 규제 278

 II. 제품분류 후 구성성분에 대한 안전성 심사 필요성 281

제3절 디지털 헬스케어 산업 활성화를 위한 제도 개선 방안 285

 I. 디지털 치료기기 수가화 285

 II. 환자중심 연구 플랫폼 구축 286

 III. 원격의료(비대면의료 법제화) 287

 IV. 조제약 배송 제도화 289

 

제5장 결론 290