(2025년)해외 생물자원 이용현황 조사 연구

 

연구 배경 및 필요성

 

1. 나고야의정서의 발효와 국제적 확산

 

  생물다양성은 인류의 지속가능한 발전과 경제 발전의 기초가 되는 자산으로, 전 지구적 차원에서 보호와 이용의 균형을 이루기 위한 국제 협력 체계가 필수적이다. 1992년 리우에서 채택된 생물다양성협약(Convention on Biological Diversity, CBD)은 생물다양성 보전, 그 구성요소의 지속가능한 이용, 그리고 유전자원의 이용으로부터 발생하는 이익의 공정하고 공평한 배분을 3대 목표로 삼고 있다. 현재 CBD에는 196개 당사국이 참여하고 있으며, 전 지구적 차원의 생물자원 관리 체계를 구축하고 있다.

 

  2014년 일본 나고야에서 채택된 나고야의정서(Nagoya Protocol on Access and Benefit Sharing, NP)는 CBD의 제3대 목표인 이익 공유에 초점을 맞춘 국제 조약으로, 2014년 10월 발효되었다. 나고야의정서의 발효는 생물자원의 접근과 이용으로부터 발생하는 이익을 제공국과 이용국이 공정하게 배분하도록 하는 접근·이익공유(Access and Benefit Sharing, ABS) 제도를 국제적으로 의무화하였다. 2025년 2월 현재 나고야의정서 당사국은 183개국으로 확대되었으며, 각국이 국내법으로 ABS 제도를 정착시키고 있다.

 

  나고야의정서의 확산은 특히 바이오기술 산업이 발달한 국가들과 생물자원 풍부 국가들 사이의 이해관계 조정이라는 복잡한 과정을 거쳤다. 브라질, 인도, 아프리카 국가들 등 생물자원 제공국들은 자국의 유전자원 이용으로 발생하는 이익에 대해 정당한 몫을 요구했으며, 이는 나고야의정서 채택으로 구체화되었다. 선진국의 생명공학 기업들도 초기 거부감을 보였으나, 단기간에 ABS 제도에 적응하며 현재는 국제 표준으로서 이를 받아들이고 있다.

 

2. 국내 이행법률 제정과 시행

 

  우리나라는 나고야의정서의 국내 이행을 위해 「유전자원의 접근·이용 및 이익 공유에 관한 법률」(이하 '유전자원법')을 2017년 1월 17일 제정하고, 같은 해 8월 17일부터 시행하고 있다. 이 법률은 나고야의정서의 국내 이행을 위한 기본법적 성격을 가지며, 해외 유전자원을 이용하는 국내 기업과 연구기관이 제공국의 ABS 관련 법령을 준수하도록 절차적 의무를 부과하고 있다. 유전자원법은 다음과 같은 주요 사항을 규정한다.

 

  2017년 이후 기후부(구 환경부)는 유전자원법의 실행을 위해 시행령과 시행규칙을 마련하였으며, 2018년 KBCH를 개설하여 접근·이익공유 관련 정보와 상담 서비스를 제공하고 있다. 국립생물자원관은 국내 생물자원 정보 관리 및 국제 협력을 담당하고 있으며, 각 지자체와 산업체를 대상으로 ABS 제도에 대한 교육과 홍보활동을 적극 추진하고 있다. 2022년부터는 해외 생물자원 이용 기업들을 대상으로 준수확인 신고제도가 본격 시행되었으며, 이에 따라 기업들의 ABS 제도 준수 필요성이 크게 증가하였다.

 

  유전자원법은 국제 수준의 ABS 규제체계로 평가받고 있으나, 국내 산업체의 적응과정에서 여러 어려움이 발생하고 있다. 특히 중소 바이오 기업들의 경우 해외 생물자원의 출처 파악과 ABS 서류 확보에 상당한 애로를 겪고 있으며, 규제 준수 비용 증가로 인한 경제적 부담도 커지고 있는 실정이다.

 

3. 국내 바이오산업에 대한 제도적 영향

 

  나고야의정서와 국내 유전자원법의 시행은 한국의 바이오산업에 상당한 제도적 영향을 미치고 있다. 제약산업의 경우 신약 개발 과정에서 해외 생물자원을 이용할 때 PIC과 MAT 확보의 의무화로 인해 신약 개발 기간이 연장되고 개발 비용이 증가하는 경향을 보이고 있다. 화장품 산업에서도 천연 성분 추출용 생물자원에 대한 ABS 규정 준수가 필수화되면서 공급망 관리의 복잡성이 크게 증가하였다. 식품산업과 종자산업도 마찬가지로 전통적인 생물자원 이용 방식의 변화를 요구받고 있으며, 이에 따른 기술 개발과 시스템 전환이 진행 중이다.

 

  기업 규모별로는 큰 제약회사나 화장품 회사는 충분한 인적·물적 자원을 바탕으로 ABS 준수체계를 구축할 수 있으나, 중소 생명공학 기업들은 높은 규제 대응 비용과 행정 부담으로 인해 어려움을 겪고 있다. 해외 생물자원에 접근하는 과정이 복잡해지고 시간이 소요되면서 신제품 개발 일정 지연, 경쟁력 저하 등의 부작용이 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 동시에 ABS 제도의 도입은 기업들로 하여금 생물자원의 지속가능한 이용과 공정한 이익 배분에 대한 인식을 높이는 긍정적 영향도 미치고 있다.

 

4. 기존 조사의 한계점과 개선 필요성

 

  한국생명공학연구원에서 2022년과 2023년에 수행한 해외 생물자원 이용현황 조사는 국내 바이오산업의 ABS 제도 준수 현황을 파악하는 데 중요한 역할을 했다. 그러나 기존 조사들은 샘플 규모의 제한으로 인해 전체 산업을 대표하기에는 어려움이 있었다. 2022년 조사의 경우 156개 기업을 대상으로 진행되었으며, 2023년 조사는 201개 기업으로 확대되었으나, 여전히 산업 규모 대비 샘플 크기가 충분하지 않다는 평가를 받아왔다.

 

  2022년 1차 조사에서는 100개 기업을 대상으로 폐쇄형 설문을 실시하였으나, 응답 기업의 59%가 식품 업종에 편중되어 산업 전반의 현황을 파악하기 어려웠다. 또한 폐쇄형 설문 위주로 진행되어 기업의 실질적인 애로사항이나 구체적 사례를 심층적으로 파악하지 못하였다는 평가가 있었다.

 

  2023년 2차 조사에서는 16개 중개기업을 대상으로 심층인터뷰를 실시하였으나, 표본 규모가 작고 정량적 분석이 부재하여 산업계 전반의 현황을 대표하기 어려웠다. 특히 실제 해외 생물자원을 이용하는 기업의 관점이 충분히 반영되지 않았던 것으로 보인다.

이러한 한계점을 극복하고 조사의 대표성과 효용성을 제고하기 위해 2024년에는 조사 개선방안 연구 및 파일럿 조사가 수행됨. 이를 통해 업종·규모별 층화표본 설계, 혼합조사방법(Mixed Methods) 도입, 나고야의정서 인식 수준 4단계 평가 체계 개발 등의 개선방안이 도출된다.

 

5. 시계열적 데이터 축적의 필요성

 

  정책의 효과성을 평가하고 장기적인 산업 변화를 추적하기 위해서는 지속적인 모니터링과 시계열 데이터의 축적이 필수적이다. 나고야의정서 발효 이후 국내 ABS 제도가 정착되는 과정에서 기업들의 인식 변화, 규제 준수 수준의 향상, 새로운 기술 및 제도에 대한 적응 정도 등을 추적하는 것은 향후 정책 수립의 근거가 된다. 연도별 조사를 통해 전년 대비 변화를 분석하고, 중장기 추세를 파악함으로써 더욱 효과적인 산업 지원 정책을 개발할 수 있다.

 

  시계열 데이터는 또한 국제적인 정책 수립에도 중요한 기여를 할 수 있다. OECD, CBD 당사국총회 등 국제 기구에서 각국의 ABS 제도 실행 현황을 평가할 때, 한국의 지속적인 모니터링 자료는 신뢰성 있는 근거 자료가 될 수 있다. 나아가 해외 바이오산업 진출 기업들의 규제 적응 성공 사례나 실패 사례를 축적함으로써 향후 유사한 정책 도입 시 선제적 대응이 가능해질 수 있다.

 

 

ㅇ 연구기간 : 2025.05.13 - 2025.11.30

 

ㅇ 참여인력

  - 연구책임자 : 이진수 대표이사

  - 연   구   원 : 정진성 연구위원

                       정현수 연구위원

  - 연구보조원 : 이원준 연구원

  - 보   조   원 : 박리나 과장

 

ㅇ 분량 : 142p

 

< 목 차 >

 

제1장 서론 1

제1절 연구 배경 및 필요성 1

 1. 나고야의정서의 발효와 국제적 확산 1

 2. 국내 이행법률 제정과 시행 2

 3. 국내 바이오산업에 대한 제도적 영향 2

 4. 기존 조사의 한계점과 개선 필요성 3

 5. 시계열적 데이터 축적의 필요성 4

제2절 연구 목적 6

 1. 조사의 대표성 및 효용성 확보 6

 2. 정량적·정성적 데이터 병행 확보 6

 3. 정책 기초자료 생성 7

제3절 연구 범위 및 방법 8

 1. 연구 기간 8

 2. 조사 대상 8

 3. 설문조사 설계 8

 4. 심층인터뷰 설계 9

 5. 분석 방법 9

 6. 연구 수행체계 10

제4절 기존 조사와의 연계 및 차별성 11

 1. 기존 조사 개요 11

 2. 본 조사의 차별성 13

제5절 본 연구의 기대효과 16

 1. 정책적 효과 16

 2. 산업계 지원 효과 16

 3. 학술적 기여 17

제2장 나고야의정서와 해외 ABS 제도 분석 19

제1절 나고야의정서 개요 19

 1. 정의 및 목적 19

 2. 발효 및 국제적 확산 19

 3. 핵심 요건 20

 4. 사전통보승인(PIC) 20

 5. 상호합의조건(MAT) 21

 6. 준수확인 제도 21

 7. 국제적합성증명서(IRCC) 22

제2절 주요 생물자원 제공국의 ABS 제도 23

 1. 브라질 23

 2. 인도 23

 3. 남아프리카 24

 4. 말레이시아 25

 5. 중국 25

 6. 유럽연합(EU) 26

 7. 일본 27

 8. 한국 27

 9. 주요국 ABS 제도 비교 분석 28

제3절 국내 생물자원 산업 현황 29

 1. 바이오산업의 규모 및 성장 추이 29

 2. 업종별 특성 및 해외 자원 의존도 29

 3. 중소기업의 높은 비중과 규제 대응 역량 30

 4. 해외 생물자원 수입 현황 32

제4절 DSI(디지털서열정보) 관련 국제 논의 동향 34

 1. DSI의 정의와 범위 34

 2. CBD/나고야의정서 체제에서의 DSI 논의 35

 3. 주요국의 DSI 관련 입장 37

 4. DSI 논의가 국내 산업에 미치는 영향 39

제5절 최근 ABS 관련 국제 판례 및 분쟁 사례 42

 1. 주요 국제 분쟁 사례 42

 2. 시사점 43

제3장 조사 설계 및 방법론 45

제1절 설문조사 설계 45

 1. 설문조사 개요 45

 2. 표본 설계 및 표본 추출 45

 3. 설문 항목 구성 46

 4. 조사 진행 절차 47

 5. 자료 처리 및 분석 방법 47

 6. 조사 방법론의 한계 48

제2절 심층인터뷰 설계 49

 1. 인터뷰 개요 49

 2. 인터뷰 질의 항목 49

 3. 인터뷰 대상 기업 선정 기준 50

 4. 자료 수집 및 분석 방법 50

제3절 분석 방법 52

 1. 정량적 분석 52

 2. 정성적 분석 52

 3. 교차 분석 설계 53

제4절 연구의 한계 및 보완 방안 54

 1. 표본 추출의 한계 및 개선 방안 54

 2. 응답 편향 고려 및 대응 방안 54

 3. 방법론적 개선 방향 55

제4장 조사 결과 분석 56

제1절 설문조사 결과 56

 1. 응답자 일반현황 56

 2. 해외 생물자원 도입 현황 61

 3. 나고야의정서 인식도 및 ABS 이행 실태 71

 4. 대체자원 필요성 및 수요 78

 5. 활용 제품군 및 매출 현황 81

제2절 심층인터뷰 결과 84

 1. 인터뷰 대상 기업 현황 84

 2. 나고야의정서 이행 경험 84

 3. 법적 분쟁 및 리스크 87

 4. 정책 수요 및 건의사항 88

제3절 설문조사와 심층인터뷰 결과의 통합 분석 89

 1. 정량-정성 결과의 수렴 및 발산 89

 2. 업종별 종합 분석 91

 3. 기업 규모별 대응 전략의 차이 93

 4. 종합 시사점 93

제4절 소결 95

제5장 결론 및 정책 제언 96

제1절 주요 발견 및 시사점 96

 1. 해외 생물자원 의존도 96

 2. 나고야의정서 인식과 이행의 괴리 96

 3. ABS 이행의 다층적 장벽 97

 4. 유통 과정의 구조적 애로사항 98

 5. 높은 대체자원 수요 99

 6. 시사점 99

제2절 산업계 지원방안 101

 1. ABS 이행 지원 체계 구축 101

 2. 중소기업 특화 지원 102

 3. 업종별 맞춤 지원 102

 4. 국제협력 강화 103

제3절 조사 결과에 기반한 시사점 및 제언 104

 1. 단기 과제 (1~2년) 104

 2. 중기 과제 (3~5년) 105

 3. 장기 과제 (5년 이상) 105

제4절 후속 연구 방향 107

 1. 조사 방법론 개선 방향 107

 2. 기업 관찰·모니터링 연구 107

 3. 종단 연구 및 추적 조사 108

 4. 국제 비교 연구 108

 5. 산업별 심화 연구 109

 6. 공급망 추적 연구 109

제5절 맺음말 110

제6장 부록 111

제1절 부록 1. 설문조사 질문지 111

 1. 응답자 기본정보 111

 2. 해외 생물자원 도입 현황 112

 3. 나고야의정서 인식도 및 ABS 이행 113

 4. 유통 애로사항 및 정책 수요 115

제2절 부록 2. 심층인터뷰 질문지 118

 1. 기업 현황 및 생물자원 이용 현황 118

 2. 해외 생물자원 이용 경험 및 공급망 구조 118

 3. 나고야의정서 인식 및 이행 경험 118

 4. ABS 이행 애로사항 및 장벽 119

 5. 정책 수요 및 국제협력 119