시험·연구용 유전자변형생물체 국가승인제도 법체계 개선 연구

 

ㅇ 연구의 배경 및 필요성

 

◦ 국가관리가 필요한 시험·연구용 유전자변형생물체(LMO)*를 취급하기 위해서는 질병관리청의 사전승인이 필요하며, ｢유전자변형생물체법｣ 통합고시 [별표 9-11]의 위해성평가자료 등 총 4종의 서류 필수제출 및 행정처리 기간 60일 이내이다.

 

 - 승인대상 LMO: 1) 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우 2) 국가관리가 필요한 독소 유전자를 이용하는 경우 3) 의도적으로 미생물에 약제내성유전자를 전달하는 경우 4) 국가관리가 필요한 병원성 미생물을 이용하는 경우

 

◦ 연구현장에서는 유전자변형생물체 개발·실험 국가승인을 받기위한 자료제출 및 승인절차가 과도한 부담으로 지속적으로 국가승인 제도 개선을 요구하고 있다.

 

◦ 합성생물학, 환경미생물 분야 등 신규 미생물을 활용한 연구 활성화 및 연구현장에서 빈번하게 이용되고 있는 약제내성 유전자를 도입한 유전자변형생물체 개발‧실험에 대한 국가승인제도 규제완화 요구가 지속적으로 증대하고 있는 상황이다.

 

◦ 현행 유전자변형생물체 개발·실험은 국가승인제도로만 운영되고 있어 사전에 승인받지 않고 국가승인대상 유전자변형생물체를 개발·실험할 경우 처벌*대상으로 연구환경의 변화를 반영한 법·체계 개선이 필요하다는 것이 관련 이해관계자 전반의 의견이다.

 

 - ｢유전자변형생물체 국가간의 이동 등에 관한 법률｣ 제40조에 따른 3년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 되어 있다.

 

◦ 유전자재조합실험에 대한 국제적인 위해관리 현황 및 연구현장의 의견을 반영하여 국내 법·제도를 정비하고, 국가승인 또는 신고로 차등관리 할 수 있도록 ｢유전자변형생물체법｣ 개정안 도출이 필요한 상황이다.

 

◦ 국내에서 개발되어 활용되는 제1등급 생산공정이용시설 이용 보건의료용 유전자변형생물체*의 위해성심사제도 개선을 위해, ‘생산공정1등급시설 이용 유전자변형생물체 위해성심사’ 신청이 가능하도록 ｢유전자변형생물체법｣ 개정안 도출이 필요하다.

 

  * 상업화 단계에서 이용되는 LMO는 「유전자변형생물체법」제7조의2에 따라 위해성심사를 받아야한다. 산업용 LMO 중 ‘생산공정1등급시설 이용 LMO’의 경우에 같은 법 통합고시 [별표 제4-2]에 따른 위해성심사 자료 제출 및 90일 심사기한이 가능하도록 고시하고 있다. 생산공정이용시설 내에서 1등급 수준의 보건의료용 LMO를 이용할 경우, 산업용 LMO(생산공정 1등급시설 이용)와 위해성 수준이 다르지 않음으로 90일 심사가 가능하도록 위해성심사 제도 개선이 필요하다.

 

 

ㅇ 연구기간 : 2023년05월08일 ~ 2023년12월03일

 

ㅇ 참여인력

  - 연구책임자 : 이진수

  - 공동연구원 : 정현수, 이진규

  - 연구보조원 : 정진성, 이원준

 

ㅇ 분량 : 255p

 

< 목 차 >

 

1. 최종 연구목표 1

가. 연구의 배경 및 필요성 1

 1) 연구의 배경 및 필요성 1

 2) 연구의 범위 2

나. 연구방법 3

 

2. 국내 현황 분석 4

가. LMO법상 LMO의 분류 및 관리 주체 4

 1) LMO법상 LMO의 개념 4

 2) LMO법상 LMO의 분류 6

 3) LMO법상 분류에 따른 안전관리 7

나. 시험·연구용 LMO 국가 관리 현황 및 분석 33

 1) 제도 개요 33

 2) 개별 행정절차 34

 

3. 최종 연구내용 및 방법 48

가. 시험·연구용 LMO 국가승인제도 분석 48

 1) 수입·제조 및 이용승인 48

 2) 개발·실험 승인 52

나. 시험·연구용 LMO 안전관리의 비교법적 검토 56

 1) 카르타헤나의정서의 LMO 개념과 분류 56

 2) LMO법의 밀폐이용 안전관리 체계 62

다. 해외 주요국의 시험·연구용 LMO 안전관리 체계 73

 1) 대상 국가의 선정 73

 2) 개별국가의 시험·연구용 LMO 안전관리 체계 76

 

4. 최종 연구결과 151

가. 시험·연구용 유전자변형생물체 국가승인제도 분석 151

 1) 시혐·연구용 LMO의 수입승인 151

 2) 개발·실험 승인 159

나. 법령 개정필요성 및 개정방향 165

 1) 개발·실험 승인 제도 개정방향 166

 2) 수입승인 제도 개정방안 169

 3) 개발실험 승인 제도 개선안 174

 4) 허가취소 관련 183

다. 전문가 의견청취 185

 1) 전문가 의견청취 질문지 185

 2) 전문가 의견정리 191

 3) 전문가 의견 검토 209

라. 공청회 주요내용 및 검토 211

 

5. 연구결과 고찰 및 결론 214

가. 법률 개정안 214

나. 하위법령 개정안 216

다. 통합고시 개정안 223

 

6. 연구성과 및 활용계획 239

7. 기타 중요변경사항 242

8. 연구비 사용 내역 및 연구 분담표 243

9. 참고문헌 245