고위험병원체 국가관리제도 개선방안 연구

 

1. 연구의 배경 및 필요성

 

ㅇ 생물안전시설 확대와 인식 개선 등 연구 환경 변화와 생물테러 발생 위기 고조에 따라 고위험병원체별 위험도를 고려한 규제 개선 요구가 증대하고 있는 것이 현실임.

 

ㅇ 그간 생물테러감염병병원체의 규제가 지속적으로 강화됨에 따라 상대적으로 위험도 수준이 낮은 병원체도 동일한 관리체계를 적용받아 관련 연구가 제한되고 사회적 비용이 발생하는 등의 문제가 지속적으로 발생하고 있음.

 

ㅇ 이에 생물테러감염병병원체를 포함한 고위험병원체의 각종 신고 및 허가 등 일괄관리체계에서 위험도에 따라 고위험병원체를 차등관리할 수 있도록 규제 개선을 위한 관련 법률 개정안 마련할 필요가 있는 것임.

 

1. 연구의 범위

 

ㅇ 국내‧외 고위험병원체 관련 법‧제도 현황 및 규제의 적절성 분석

 

 - (국내 규제 현황 분석) ｢감염병예방법｣에 따른 고위험병원체의 제도적 관리체계 전반을 분석하고, 고위험병원체 규제 방식의 한계점 파악

 

ㅇ 고위험병원체 위해도에 따른 등급 부여

 

 - 현행법상 고위험병원체는 생물테러 위험, 병원체의 위해도 등을 구별하지 않고 일괄하여 관리하고 있으나 국가관리 대상 고위험병원체를 위해도 등에 따라 관리체계를 달리 할 수 있는 등급 부여 방안 마련

 

ㅇ 고위험병원체 관리제도 개선안 마련

 

 - 고위험병원체의 위해도 등 구분에 따라 규제강화가 필요한 것은 행정절차를 강화하고 불필요한 규제가 있는 것은 규제를 완화하는 방식으로 규제개선안 마련

 

ㅇ 개선안을 반영하여「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」개정안 마련

 

 - 상기 내용을 반영한 법률, 시행령 및 시행규칙 개정안을 마련하고 조문별 개정사유서 및 입법자료 구축

 

 

ㅇ 연구기간 : 2023년06월09일 ~ 2023년12월21일

 

ㅇ 참여인력

  - 연구책임자 : 이진수

  - 공동연구원 : 정현수, 이진규, 정진성

  - 연구보조원 : 이원준

  - 보조원 : 박리나

 

ㅇ 분량 : 135p

 

< 목 차 >

 

1. 최종 연구목표 1

가. 연구의 배경 및 필요성 1

 1) 연구의 배경 및 필요성 1

 2) 연구의 범위 1

나. 연구방법 2

다. 연구수행체계 2

 

2. 국내외 현황 분석 6

가. 현행 고위험병원체 관리체계 및 현황 6

 1) 고위험병원체의 정의와 분류 6

 2) 고위험병원체 분리, 분양 및 이동 관련 행정절차 8

 3) 고위험병원체 취급시설 관련 기준 12

 4) 고위험병원체 관리 현황 분석 16

나. 해외 주요국 병원체 관리 제도의 비교법적 분석 18

 1) 고위험병원체 분류 비교 18

 2) 미국의 고위험병원체 관리 22

 3) 일본의 고위험병원체 관리 23

 4) 비교법적 검토 시사점 27

 

3. 연구결과 고찰 및 결론 29

가. 고위험병원체 관리체계 개선안 29

 1) 현행 관리체계와 위해도의 구분 29

 2) 고위험병원체의 분류에 따른 관리체계 개선안 31

나. 고위험병원체 규제체계 개선안에 따른 법령 개정안 검토 34

 1) 법률 개정안 34

 2) 시행령 개정안 49

 3) 시행규칙 개정안 57

 4) 신구조문 대비표 96

 

4. 연구성과 및 활용계획 126