훈령 (1) 썸네일형 리스트형 융복합 의료제품 안전기술 관련 법령 수집 한국의 약사법과 의료기기법의 약품과 의료기기 정의의 문제점 한국의 약사법과 의료기기법상 의약품과 의료기기의 정의는 ‘의료기기를 제외하는 것’ , 혹은 ‘의약품을 제외한 것’으로, 상호배제적 형식으로 규정이 되어 있음. 따라서 약품·의약외품과 의료기기가 결합하여 병존하면서, 의약품과 의약외품, 의료기기로 분류되어 그에 맞는 규제체제를 적용하기 위한 융복합 상품 규제체계를 수용하기 곤란함. 미국·EU의 사례 1990년 미국 SMDA는 융복합 상품의 분류기준 등을 제정하면서, 1938년 제정이래 상호배제적 규정 형식을 취하고 있던 당시 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(이하, “FDAC”)의 의약품 정의와 의료기기 정의 규정을 개정하는 작업을 진행함. EU 역시 회원국들에게 의.. 이전 1 다음
